La calidad en el laboratorio clínico

¡Buenos días!😁

Hoy vamos a hablar sobre la calidad en el laboratorio clínico. Cuando se reciben muestras, el laboratorio debe asegurar que los resultados e informes emitidos se ajusten a la realidad. En entradas anteriores os hemos estado explicando cómo se validan las pruebas que hace un laboratorio, pero ¿qué pasa si de repente nos empieza a fallar un aparato y está haciendo medidas erróneas?

Para evitar estas situaciones los laboratorios deben pasar controles de calidad periódicos. Hay controles de calidad de dos tipos: internos y externos.

Vamos a centrarnos en los controles de calidad internos. Cuando un laboratorio empieza a hacer medidas de un analito y tiene sus máquinas a punto, usa una población grande sana, le hace la prueba y calcula con todos los valores la media y la desviación estándar. No nos importa especialmente cómo se calcula esta última, pero vamos a quedarnos con que nos da una idea de la dispersión de los datos. A mayor desviación, más dispersos los valores. Los resultados se distribuirán de una forma normal: la mayoría de valores están entorno a la media y unos pocos en los extremos de la desviación estándar.

La forma de llevar a cabo un control de calidad interno es que el laboratorio repita las medidas de una misma muestra durante cierto tiempo.

Sabiendo los resultados de la medida en cada momento vamos a construir un gráfico de Levey-Jennings. En este tipo de gráficos, en el eje "x" (horizontal o de abscisas) vamos a representar el tiempo, cuándo hago cada medida. En el eje "y" (vertical o de ordenadas) vamos a representar los valores que puede adoptar mi medida. Además, en este eje vertical, vamos a tener que encontrar tres puntos clave que van a ayudar a ver si pasa el control de calidad: la media y dos desviaciones estándar (que hemos calculado con las muestras de la población) a cada lado de ella. Vamos a tener un gráfico parecido al siguiente:

Fuente de la gráfica: https://pathologyboardreview.com/ELSBRP/a/samplecase/1520

Según vayamos obteniendo los valores podemos ir viendo cómo van evolucionando y si hay algo que nos haga sospechar de errores. Hablando de errores, ¿sabes los tipos? Esta página te los cuenta. Para que los laboratorios pasen los controles de calidad, sus medidas deben seguir las normas de Westgard, que se enuncian de la siguiente manera:

- 1_2s → Si un valor supera 2s, pero no supera 3s → Alerta, tenemos que estar atentos a las próximas medidas.
- 1_3s → Si un valor supera 3s, descartar → Mandatorio eliminar ese valor y repetirlo.
- 2_2s→ Si dos valores consecutivos superan 2s en la misma dirección respecto a la media, descartarlos → Alerta
- R_4s→ Si la diferencia entre valores consecutivos y no consecutivos es mayor que 4s, y si uno de ellos supera el +2s y el otro -2s, descartarlos → Mandatorio descartar y repetir.
- 4_1s→ Si 4 valores consecutivos superan s en la misma dirección respecto a la media, descartarlos → Alerta.
- 10_x→ Si 10 valores consecutivos están posicionados en una parte (+ o -) respecto a la media, descartarlos → Alerta (si control), mandatorio en muestra.

Estas reglas y gráficas explicadas sin ejemplos pueden ser algo confusas, así que vamos a verlo con un ejemplo.

En ambas imágenes se ven gráficas de Levey-Jennings para controles de calidad internos. ¿Cómo que internos si arriba pone externos? Los han llamado así porque la muestra cuyas medidas se han repetido ha sido comprada a un proveedor externo. Se representa el mes de cada medición en el eje de abscisas y la media, las desviaciones estándar y los valores en el de ordenadas. Para ver si se cumplen las normas, empecemos analizando la imagen de la izquierda.

Se ve que la mayoría de valores se sitúan dentro de la media y las dos desviaciones estándar. Sin embargo, en las últimas medidas, de diciembre del 84 en adelante, se puede observar que todas medidas se encuentran en el mismo lado de la media. No se llega a los 10 valores al mismo lado por lo que no se rompería la regla 10_x, pero sí que hay 4 valores consecutivos que superan s en el mismo sentido respecto a la media. Según la regla 4_1s habría que descartarlos y se tendría que sospechar que empieza a haber un error sistemático.

Por otro lado, en el gráfico de la derecha se observa que se rompen más normas. En primer lugar, entre la primera y segunda medida hay más de 4s de diferencia y se tendrían que descartar. Se rompe la norma R_4s, que me hace sospechar de un error aleatorio. A partir de este segundo punto hay 11 valores seguidos al mismo lado de la media, tras lo cual se rompe la regla 10_x y puedo pensar que hay un error sistemático. Se tendría que descartar toda la serie de medidas. El error en esta medida es mucho más grave que en la anterior.

En ambas medidas sospechamos de un error sistemático. Sobre todo en la segunda podríamos sospechar que la máquina tiene un sesgo y necesitaríamos que se volviera a calibrar. En la primera gráfica viendo que el resto de valores están bien, el error parece reciente y podría ser humano.

En resumen, ¿con qué nos tenemos que quedar de esta entrada?
- Los laboratorios clínicos tienen que estar pasando controles constantemente: externos e internos.
- Hay ciertas normas que las medidas deben seguir para que sean de calidad.
- Si las medidas no pasan los controles necesitamos encontrar por qué ocurre el error y solucionarlo.